1, Alþjóðlegur grunnvottunarramma
(1) IEC 60601 röð staðla
Sem alhliða staðall fyrir öryggi lækningatækja setur þetta kerfi strangar kröfur á skjáhluta:
IEC 60601-1 (grunnöryggisstaðall)
Electrical safety: Insulation resistance>100m Ω @ 500VDC, jarðtengill<0.1 Ω
Vélræn vernd: Áhrifþolstyrkur pallborðsins er krafist að vera meiri en eða jafnt og IK07, og brúnflök radíus er meiri en 2,5 mm
Umhverfisaðlögun: Starfshitastig svið -20 gráðu að +55 gráðu, rakastig 80% RH@40 gráðu
IEC 60601-1-2 (rafsegulfræðileg samhæfni staðall)
Geislunarlosun: Takmarkaðu geislaða kraftinn í 30MHz -6 GHz tíðnisviðinu við<47dB μ V/m
Ónæmispróf: Nauðsynlegt er að standast próf eins og rafstöðueiginleika (± 8kV snertislosun), framköllun útvarpsbylgju (10V/m) osfrv.
IEC 60601-2- xx (sér staðall)
IEC 60601-2-30 is applicable to automatic circulating blood analyzer display screens, requiring brightness uniformity>90%
(2) Optical öryggisstaðlar
IEC 62471 (ljósmyndafræðilegt öryggi)
Mat á bláum ljósi: Krefst þess að blá létt vegin geislun er minni en 0,3W/(kg · sr)
Blikkandi breytur: mótunardýpt<25% @ all brightness levels
CIE S 025/E: 2018 (Medical Imaging Display Standards)
Tilgreindu DICOM Part 14 Grayscale Response Curve, sem krefst 16 bita dýptarskjás til að greina gráu stig hærri en eða jafnt og 1024
2, svæðisbundið eftirlitskerfi
(1) kröfur um vottun ESB
Reglugerðir lækningatækja (MDR 2017/745)
CE vottun er skylda og krefst þess að skjáskjárinn fari eftir ISO 14971 áhættustjórnunarstaðlum
Viðbótarupplýsingar ROHS 2.0, sem takmarkar innihald 10 skaðlegra efna eins og blý og kvikasilfur við minna en 0,1%
EN 60529 (vatnsheldur og rykþétt einkunn)
Skurðaðgerðir þurfa IP54 verndarstig og færanleg tæki verða að ná IP67 verndarstigi
(2) Vottunarkerfi Norður -Ameríku
FDA 510 (k) Samþykki kröfur
Prófunarskýrsla ISO 10993 er krafist, þar með talin frumudrepandi áhrif og ofnæmisprófanir
Rafsegulgeislun verður að vera í samræmi við FCC hluta 18 (iðnaðarbúnaðar)
Ul 60601-1 vottun
Viðbótarkrafa: Jarðleka straumur<100 μ A, patient auxiliary current<10 μ A
3, sértækir vottunarstaðlar iðnaðarins
(1) TUV Rheinland vottun
Low Blue Light vottun
Krefjast orkuhlutfallsins í 415-455 nm band litrófsins er minna en 20%
Með prófun á bláum ljósþáttum (RBHF) í sjónhimnu er krafist að RBHF<0.5
Vottun bakteríudrepandi árangurs
Bakteríudrepið þarf að ná 99,9% @ sólarhring (samkvæmt JIS Z 2801 Standard)
Yfirborðs bakteríudrepandi húðun þarf að standast ASTM D3363 viðloðunarprófið
(2) Japansk JIS vottun
JIS T 7201 (öryggisstaðall lækningabúnaðar)
Skjár röntgengeislunnar er nauðsynlegur til að standast geislunarspróf með heildargeislunarskammt
Krefjast vinnuhitastigs LCD efna að vera -30 gráðu til +80 gráðu
https: // www . tftlcdfactory . com/lcd/Smart-LCD-Display/fstn-lcd-module-for-par-orku-leysir . html
